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人血浆中含有许多有价值的治疗蛋白,如白蛋白、各种免疫球蛋白、VⅢo因子、纤维蛋白和其他蛋白质。提取和纯化这些蛋白质的过程称为血浆分离。血浆分级是通过一系列提取和纯化这些蛋白质来实现的。
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眼科制剂,从隐形眼镜清洁和储存溶液到眼科手术和眼部治疗产品中的洗涤溶液,必须符合严格的监管要求和产品规格。少数大多数眼药水的成分是水。此外,可能还有盐,如氯化钠、预防剂、用于生产软膏的凡士林和用于润滑剂的凝胶聚合物。热敏性眼科溶液可以通过消毒过滤或将消毒成分添加到预消毒的散装溶液中进行消毒。
小容量注射剂(SVP)包括各种传统药物和生物工程药物。这些药物通常包装在小瓶(小于20ml)、预装注射器和安瓿中,或制成冻干粉。许多SVP需要无菌 因为它们缺乏热稳定性。
大容量肠毒素(LVP)是超过50毫升的单单位剂量。预过滤用于去除颗粒,以延长最终(消毒)过滤的使用寿命。最终过滤器用于在终端灭菌之前减少生物负载或无菌过滤。LVPsis的体积通常为数万升,多条归档线可能同时工作。
用于生产治疗性蛋白质的细胞应具有精确的营养平衡,以支持其繁殖和生长。这些营养素由必须无菌的培养基提供。终端灭菌处理应确保从含有动物源性成分的培养基中去除细菌和支原体。然后,在批量制备和消毒过滤后,将培养基储存在发酵容器或生物反应器中。预过滤器用于从培养基中去除大多数颗粒和胶体污染物,以延长最终消毒过滤器的使用寿命。