大容量注射剂工艺
发布时间：
2025-02-05
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大容量注射液是超过50毫升的单位剂量。预过滤用于去除颗粒，以延长最终（消毒）过滤的使用寿命。最终过滤器用于在终端灭菌之前减少生物负载或无菌过滤。LVPsis的体积通常为数万升，多条归档线可能同时工作。
典型LVP溶液中的成分包括水、葡萄糖（5%至50%）、氨基酸、盐和非常粘稠的全胃肠外营养（TPN）。预过滤器用于减少盐溶液的颗粒，并在最终消毒过滤之前去除葡萄糖溶液的硬颗粒（使用0.45μm过滤器是减少生物负载的另一种选择）
分离目标
● 预过滤
去除胶体和颗粒污染物，延长下游消毒过滤器的使用寿命
● 最终过滤
末端灭菌前的还原硼（0.45μm）末端灭菌前无菌过滤（0.22μm）
应用要求
● LVP过滤器必须提供一致的高流速，以确保填充的准确性和一致性。
● 由于典型的LVP填充过程在高压差和高流速下运行，因此过滤器必须具有优异的机械强度，并且可靠耐用。
● LVP过滤器的成本必须经济。
● 预过滤器和消毒过滤器必须承受多次蒸汽就地消毒或热水消毒循环。
推荐
| 过滤步骤 |
Recommendation |
| 预过滤 |
PP& |
| 无菌排气 |
PTFE |
| 最终过滤 |
PES |
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