产品详细信息
应用
• 工艺气体除菌过滤
• 储罐呼吸器
特性和优势
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全球法规符合性 |
符合USP<87>、 USP<88> |
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优化的产品结构和设计 |
更快的流速和更低的压差 |
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多种接口形式和长度选择 |
适用于目前大多数的不锈钢过滤 器 |
技术规格
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精度 |
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0.22μm |
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材料构成 |
膜 |
聚四氟乙烯（PTFE） |
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支撑层 |
聚丙烯（PP） |
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外壳/中心杆/端片 |
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O形圈 |
硅橡胶 |
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焊接 |
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热熔焊接 |
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有效面积 |
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≥ 0.58m2@ 10”滤芯，≥ 0.28m2 @ 5”滤芯 |
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最小起泡点，60% IPA，25°C ≥1155mbar |
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最小起泡点，95% 乙醇，25°C ≥1100mbar |
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10”滤芯≤1.4mL/min |
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操作条件 |
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最大正向操作压差 4.2bar@25°C，2.0bar@80°C |
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推荐灭菌次数 |
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在经过如下灭菌循环之后，滤芯完整性保持完好： 100次正向135°C，30分钟在线蒸汽灭菌； 或50次反向127°C，30分钟在线蒸汽灭菌； 或100次127°C，30min离线灭菌 |
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内毒素释放 |
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LAL法测试，<0.25EU/mL |
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TOC |
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每10”滤芯由5L纯化水冲洗之后，TOC<0.5mg/L |
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电导率 |
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每10”滤芯由5L纯化水冲洗之后，电导率<1.3 μS/cm |
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颗粒释放 |
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符合USP规定的注射用水颗粒指标要求 |
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无纤维脱落 |
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符合21 CFR 210.3(b)(6)定义的无纤维脱落过滤器要求 |
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可提取物 |
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经过灭菌后的滤芯，由50%乙醇水溶液振荡提取24h (详细请联系Entegris) |
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生物安全性 |
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产品通过USP<87>测试，所有组成材料符合USP 六级塑料标准要求 |
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细菌截留测试 |
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根据ASTM F-838要求，通过缺陷短波单胞菌 (ATCC 19146) 挑战测试 |
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间接食品添加剂 |
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满足FDA间接食品添加剂21CFR 177要求 |
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食品接触材料 |
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满足欧盟框架指令（EU）No.1934/2004要求 |
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质量体系 |
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产品制造过程符合ISO13485及ISO9001质量管理体系要求 |
水侵入，2620mbar，25°C 5”滤芯≤1.0mL/min
压差流速曲线
订货信息
详情请咨询
邮箱：seller@hz-hx.cn
邮箱：service@hz-hx.cn
关键词
PTFE滤芯-FDA/EU药典
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