小容量注射针剂（SVP）

发布时间：

2025-02-05

小容量注射剂（SVP）包括各种传统药物和生物工程药物。这些药物通常包装在小瓶（小于20ml）、预装注射器和安瓿中，或制成冻干粉。许多SVP需要无菌
因为它们缺乏热稳定性。
灭菌过滤在合成后或归档前使用。如果在两个位置都使用消毒过滤，它可以增加无菌保证。应使用预过滤器来减少生物负载和颗粒，这会过早堵塞最终过滤器。

分离目标

●预过滤
去除胶体和颗粒污染物，延长下游消毒过滤器的使用寿命

●最终过滤
提供符合现行法规要求的无菌滤液

申请条件

● 最终的消毒过滤器应在不改变药品效果的情况下去除细菌。因此，这些过滤器应具有低活性药物成分（APl）吸附性、低可提取物、无热原、可完整性测试，并且应无菌或可消毒。
● 预过滤器和最终过滤器应具有足够的流速。卷取机中的最终过滤器必须具有坚固的结构，以防止在脉冲流填充处理过程中介质弯曲，这将导致颗粒释放、滴落或其他分配问题。