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大容量肠毒素(LVP)是超过50毫升的单单位剂量。预过滤用于去除颗粒,以延长最终(消毒)过滤的使用寿命。最终过滤器用于在终端灭菌之前减少生物负载或无菌过滤。LVPsis的体积通常为数万升,多条归档线可能同时工作。
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制药级水是指洗涤机、高压灭菌器或WFI系统等工艺系统共用的给水。由于水源水质差异很大,只有合适的过滤系统才能确保生产有效、安全和成功。
用于生产治疗性蛋白质的细胞应具有精确的营养平衡,以支持其繁殖和生长。这些营养素由必须无菌的培养基提供。终端灭菌处理应确保从含有动物源性成分的培养基中去除细菌和支原体。然后,在批量制备和消毒过滤后,将培养基储存在发酵容器或生物反应器中。预过滤器用于从培养基中去除大多数颗粒和胶体污染物,以延长最终消毒过滤器的使用寿命。