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发布时间：
2025-07-07
目前在常见的药物病毒去除手段中，除病毒过滤技术可作为一种有效的清除病毒的物理步骤，由于其操作简单温和， 机制明确，易于验证等优点，已被广泛用于纯化工艺中的病毒安全保障。当前 应用较为广泛的是截留孔径为 20nm 的除病毒过滤器，它是以大小排阻的机制实现病毒截留，其 作用机制是基于病毒大于滤膜孔径，产品穿过滤膜而病毒被滞留， 可去除带包膜或不带包膜的病毒，同时基于分子大小的截留机制，除病毒滤膜 20nm 的截留孔径，不仅仅可以用来有效清除细小病毒，同时也能够有效地去除直径80 ～ 100nm的小鼠白血病病毒以及其余种类的病毒颗粒
VF 除 病毒过滤器结合了最高的病毒安全性和优秀的膜载量，从 而设计出一款更适合一次性使用且拥有高通量的病毒过滤器。中空纤维的设计，无需额外夹具， 占地面积小，是 一款冲洗量小预灭菌的即用型产品 。
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产品特性 |
典型应用 |
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o 中空纤维设计)死体积少，占地面积小 ◎ 冲洗量小，回收率高 ◎ 一次性使用，无需清洁验证 ◎ 预灭菌包装，即拆即用 高通量，300 LMH@2 bar ◎ 基于水的完整性测试 ◎ 最大耐压 5 bar ◎ 出厂前 100%完整性检测 o 稳健的病毒去除能力 |
◎ 单抗 o 双抗 ◎ Fc 融合蛋 白 o 纳 米抗体 ◎ 重组新冠疫苗 ◎ 小分子重组蛋白(<180 kD)等 |
膜材特性
VF 除病毒过滤器采用了不对称聚醚砜(PES)中空纤维膜，标称孔径为 20 nm。该膜的孔隙分布呈漏斗状，因此使得膜在保持 高通量的同时也可以在具有挑战性的条件下确保细小病毒的截留，而不影响目的蛋白的过滤。
专利的改性技术
我们还对 VF 除病毒过滤器的膜表面通过专利的改性技术进行了特殊化修饰，以减少对蛋白、聚体或其他潜在的污染物质的吸附，从而可以获得更高水平的载量 。
VF除病毒过滤器的载量水平
VF除病毒滤器水通量测试
PPV在|gG中的截留水平
不同堵塞情况下PP7的截留水平
不同压力下的PP7截留水平
PP7的截留水平
MuLV的截留水平
MVM的截留水平
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产品参数 产品型号 |
VF-S |
VF-U |
VF- M |
VF-P |
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过滤面积 |
0 . 0005 m2 |
0 . 02 m2 |
1 |
2 |
2 m2 |
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适用规模 |
工艺开发 |
放大研究 |
生产规模 |
生产规模 |
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滤器材料 |
膜材质 |
聚醚砜 |
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外壳 、端头 |
聚砜 |
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封灌胶水 |
聚氨酯 |
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截留孔径 |
20 nm |
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完整性测试 |
空气扩散流 , 水润湿 |
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最高操作压力 |
5 bar |
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最高耐受温度 |
40 ℃ |
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PH 范围 |
4 ~ 9 |
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接口 |
进液、排气 |
鲁尔接头 |
TC3/4"卫生接口 |
TC1 . 5"卫生接口 |
TC2 "卫生接口 |
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出口 |
鲁尔接头 |
1/4"宝塔接口 |
TC1/2 ”卫生接口 |
TC1 "卫生接口 |
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推荐处理体积 |
< 0 . 5 |
< 50 |
> 50 |
> 50 |
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灭菌方式 |
伽马辐照 |
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噬菌体截留 |
对 PP7 噬菌体最小挑战水平 107 pfu/mL , LRV 4 |
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TOC/ 电导率/PH @ 25℃ |
冲洗量达到 10 L/m2 以上 , 滤液电导率 < 1 .3 μS/Cm , TOC < 500 ppb , PH 范围 5 . 0 ~ 7 . 0 |
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细菌内毒素 |
按《中国药典》2020 年版四部 通则 1 143 细菌内毒素检查法(同 USP <85>)凝胶法测试 , 洗脱液细菌内毒素含量 < 0 . 25 EU/mL |
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USP <87> 体外生物安全性 |
USP <87> MEM 洗脱法测试无潜在细胞毒性 |
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USP <88> 体内生物安全性 |
符合现行 USP <88> 第 V 等级塑料的反应测试标准 (70℃浸提 ) |
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无动物来源 |
产品不含动物来源成分 , 无传染性海绵状脑病(TSE) 风险 |
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质量保证 |
产品的研发、生产等全流程均在 ISo6 9001 :2015 质量管理体系下进行 |
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订购信息
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目前在常见的药物病毒去除手段中，除病毒过滤技术可作为一种有效的清除病毒的物理步骤，由于其操作简单温和， 机制明确，易于验证等优点，已被广泛用于纯化工艺中的病毒安全保障。当前 应用较为广泛的是截留孔径为 20nm 的除病毒过滤器，它是以大小排阻的机制实现病毒截留，其 作用机制是基于病毒大于滤膜孔径，产品穿过滤膜而病毒被滞留， 可去除带包膜或不带包膜的病毒，同时基于分子大小的截留机制，除病毒滤膜 20nm 的截留孔径，不仅仅可以用来有效清除细小病毒，同时也能够有效地去除直径80 ～ 100nm的小鼠白血病病毒以及其余种类的病毒颗粒
一次性深层过滤膜包中的每个过滤模块由两层完全独立 的过滤材料复合而成，通常上层过滤材料比下层过滤材料有更 开放的过滤孔径)这种复合结构设计提高了每个过滤单元的容 污能力，避免过滤器过早堵塞，可以有效延长膜包的载量。
“荷芯牌”过滤膜芯及过滤器是当前国际上流行的微孔过滤设备，它配套复合型折叠式微孔膜滤芯，通过膜表面微孔筛选，达到一定微粒过滤作用，具有过滤精度高、滤液质量好、滤器体积小、流量大、操作简便和生产成本低等优点。主材符合美国药典第22版第六级生物安全性要求，符合我国GB9688－88，GB/T-17219-1998标准。
微孔滤膜是一种具有多孔结构的薄膜，其孔径范围一般在 0.025 - 10μm 之间。它通常是由高分子材料制成，如纤维素酯、聚砜、聚偏氟乙烯（PVDF）等。这些材料通过相转化、拉伸等工艺形成具有均匀微孔的薄膜。例如，纤维素酯微孔滤膜具有良好的亲水性，对水溶液的过滤效果较好；而 PVDF 微孔滤膜则具有优异的化学稳定性和耐腐蚀性，适用于多种化学溶液的过滤。
深层膜堆是由多层不同功能的膜材料组合而成的过滤单元。这些膜材料的孔径大小和性质不同，通常包括微滤膜、超滤膜等，形成一种多层的、深度的过滤结构。例如，它可能包括一层较粗孔径的预过滤膜，用于拦截较大颗粒，后面跟着几层孔径逐渐减小的过滤膜，用于去除更细小的杂质。
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